Pe tanto tempo, e persoñe pensan che a struttua de revendicaçioin a pòsse e de spesso zugâ un ròllo deçixivo inte contestaçioin in scî brevetti. Sta franchezza a l'é a base pe-o Çircuito Federale pe confermâ a deçixon da corte de distreito contra o produttô de mëxiñe generiche inte l'urtima sentensa da Farmacopea de Distreito into caxo Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. Violaçion da formola brevettâ de Par, i standard ciæi d’errô an avuo ascì un effetto in scî exiti.
Sti problemi en stæti provocæ da-a causa ANDA, donde o querelante o l’à revendicou i brevetti americhen n. 9.119.876 e 9.925.657 de Hospira in sce l’adrenalin® (adrenalina) de Par e o seu metodo de somministraçion (inieçion). O Hospira o sostegniva a no violaçion e l'invaliditæ comme defeise (o tribunâ de distreito o l'à inandiou unna defeisa contra o Hospira e donca o no l'à fæto appello). O brevetto Par o l’à comme finalitæ unna formolaçion ch’a scompassa e carense de formolaçioin d’adrenalina de l’arte preçedente. Apreuvo à trei diversci percorsci de degraddo (oscidaçion, racemizzaçion e sulfonaçion), a seu vitta de conservaçion a l’é pe-o ciù curta. A revendicaçion 1 do brevetto '876 a l'é rappresentativa:
Unna compoxiçion ch’a comprende: da 0,5 à 1,5 mg/mL pöcassæ d’epinefriña e/ò a seu sâ, da 6 à 8 mg/mL pöcassæ de un regolatô de toniçitæ, da 2,8 à 3,8 mg/mL pöcassæ de un agente ch’o l’accresce o pH, e un antioscidante da 0,1 à 1,1 mg/mL pöcassæ, pH lo0 mL/mL e da 0,01 à 0,4 mg/mL pöcassæ d’agente complessante de metalli de tranxiçion, donde l’antioscidante o comprende o bisulfito de sòdio e/ò o metabisulfito de sòdio.
(Addeuviâ o scrito in grasso inte l'opinion pe indicâ e restriçioin ligæ à l'appello do Hospira). Dòppo avei definio ste restriçioin, l'opinion a l'à propòsto unn'interpretaçion do termine “alleanza” addeuviou da-a corte de distreito pe ògni restriçion. E parte concordavan ciæamente che o termine o dovieiva avei o seu scignificato ordinäio, ch’o l’é “in sce”; pe-a Corte d'Appello do Çircuito Federale, o Hospira o no l'à fornio unna spiegaçion a-o conträio.
Tutte doe e parte an fornio unna testimoniansa esperta in scê træ restriçioin stæte mensunæ de d'ato. I esperti do Parr an testimoniou che o tribunâ o l’à deuviou 9 mg/mL de cloruro de sòdio pe determinâ a violaçion inte l’intervallo de 6-8 mg/mL (conçentraçion de Hospira, sciben che se deuvia ascì de conçentraçioin basse comme 8,55 mg/mL) perché o l’é assæ pe soddisfâ o propòxito previsto pe mantegnî a çellola in adrenalina into sangue.» I esperti do Hospira an tiou sciù solo de obieçioin a-i seu colleghi in sciô fæto che i seu tecnici qualificæ creddeivan che 9 mg/mL cazzeivan inte l'intervallo «pöcassæ» de 6-8 mg/mL.
Pe quello ch’o l’à da fâ co-e limitaçioin di complesci de metalli de tranxiçion, a corte de distreito a l’à demostrou che l’açido çitrico o l’é un agente chelante conosciuo in sciâ base de preuve. O Hospira o l'à affermou inta seu ANDA che o contegnuo de impuritæ elementæ (metalli) o l'é drento di standard internaçionæ (mascime e linie guidda ICH Q3D). I esperti de Par an demostrou che a relaçion correspondente tra o produto standard e a conçentraçion de l’agente chelante de metallo indicou inte affermaçioin a l’é drento de l’intervallo domandou. I esperti do Hospira ancon unna vòtta no son anæti in competiçion co-i esperti do Par in generale, ma o l'à demostrou che o limite ciù erto do standard ICH Q3D o l'ea un standard inadatto pe-a corte de distreito. A-o conträio, o pensa che a quantitæ appropriâ a dovieiva ëse estræta da-o lotto de test de Hospira, ch’o pensa ch’o l’avià de beseugno de livelli ben ben ciù basci d’açido çitrico comme agente chelante.
E doe parte son in competiçion pe deuviâ l’agente ch’o l’abbassa o pH ANDA de Hospira pe speçificâ a conçentraçion d’açido çitrico comme tampon (e o seu çitrato de sòdio). Into campo, o mæximo açido çitrico o l’é consciderou pe aumentâ o pH (e no gh’é dubio che o mæximo açido çitrico o segge un agente ch’o l’abbassa o pH). Segondo i esperti de Par, sottrae a quantitæ d’açido çitrico inta formola de Hospira a basta pe fâ de mòddo che l’açido çitrico o cazze drento de l’intervallo de l’agente ch’o l’abbassa o pH revendicou da Par. “Anche quelle mæxime molecole d’açido çitrico saian parte do scistema tampon (l’açido çitrico combinou e o çitrato de sòdio vëgnan deuviæ insemme comme agente ch’o l’accresce o pH.” I esperti de Hospira no en d’accòrdio co-i esperti de Par e an demostrou (con boña raxon) che e molecole d’açido çitrico inta formolaçion no dovieivan vegnî conscideræ tanto comme quelle che reduxan o pH comme quelle che aumentan o pH.
O giudiçe Taranto o pensava che o çircuito fedeâ o l'agge affermou che o giudiçe Dyke e o giudiçe Stoll aivan parteçipou ascì à l'incontro. L'appello do Hospira o l'à da fâ co-a deçixon da corte de distreito in sce ciascheduña de træ restriçioin. O Çircuito Federale o l’à confermou pe-a primma vòtta e constataçioin da Corte de Distreito into seu parê che a conçentraçion de 9 mg/mL de cloruro de sòdio inta formolaçion Hospira a l’é cheita effettivamente drento do limite «pöcassæ» de 6-8 mg/mL revendicou da-o Par. O gruppo d’esperti o l’à fæto nottâ che quande se deuvia o termine «ciù o meno», «schivâ d’addeuviâ di confin numerichi streiti pe di parametri speçificæ», o l’à mensunou Cohesive Techs. v. Citando l’affermaçion da Monsanto Tech, quande «about» o vëgne modificou inte deciaraçioin, l’intervallo numerico reclamou o peu ëse esteiso a-o de là de l’intervallo inta mesua che a persoña qualificâ a «conscidere raxonablemente» a portâ coverta da-a reclamaçion. LLC contra EI Dupont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Corte fedeâ 2018). Inte sti caxi, se nisciuña de doe parte a sostëgne a reduçion de l'ambito da revendicaçion, a determinaçion a se basa in sciô standard de tegnua. I elementi de sto standard comprendan se a formola presummia d'infraçion a l'é «moderâ» da l'ambito da proteçion (Conopco, Inc. contra May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte fedeâ, 1994). se mæximo. Sciben ch’o reconosce che a preteisa a constituisce un contributo a-a deçixon da corte in sce sta costion, o Çircuito Federale o l’à fæto nottâ: “Se o dispoxitivo do defensou o soddisfa un scignificato de “alleanza” raxonâ inte çerte circostanse a l’é unna costion de fæti tecnichi”, v. 1554 (Corte fedeâ, 1996). Chì, o gruppo o pensa che a corte de distreito a l'agge adottou comme dev'ëse o preçedente descrito chì e a seu deçixon a se basa in sciâ testimoniansa d'esperti. A Corte de Distreito a l'à stabilio che i esperti do Par ean ciù convinsenti che i esperti do Hospira, sorviatutto inta mesua ch'a se basava in sce "fæti tecnichi, l'importansa de l'intençion da restriçion e a no criticitæ da restriçion". Pe contra, a corte de distreito a l'à stabilio che i esperti de Hospira «no an fæto unn'analixi scignificativa do bagaggio tecnico ò da fonçion do modificatô de toniçitæ revendicou». In sciâ base de sti fæti, o gruppo d'esperti o no l'à attrovou di erroî òvvi.
Pe quello ch’o l’à da fâ co-e limitaçioin di agenti complessanti de metalli de tranxiçion, o çircuito fedeâ o l’à refuou l’argomento do Hospira che a corte de distreito a l’avieiva dovuo conçentrâse in sciâ seu formola generale propòsta ciufito che in scê dispoxiçioin da seu ANDA. O gruppo o l'attreuva che a Corte de Distreito a l'à tegnuo correttamente l'açido çitrico pe l'agente complessante di metalli de tranxiçion descrito inte affermaçioin, cösa ch'a l'é coerente co-a testimoniansa esperta de tutte doe e parte. In sciâ base da testimoniansa che l’açido çitrico o fonçioña effettivamente comme agente chelante, sta vixon a refua l’argomento de Hospira che l’açido çitrico o no l’é inteiso à vegnî deuviou comme agente chelante. Segondo o 35 USC§271(e)(2), o standard pe deçidde l'infraçion inte unna causa ANDA o l'é o contegnuo descrito inte l'ANDA (comme o l'à fæto nottâ a corte, a l'é unna violaçion construttiva), con mensonâ a Sunovion Pharm. , Inc. contra a farmaçia Teva , Stati Unii, 731, 1271, 1279 (Corte fedeâ, 2013). A dependensa de Hospira da-a seu ANDA a l'é o standard ICH Q3D, ch'o sostëgne a deçixon da corte de distreito, a-o manco no perché sta çitaçion a l'é stæta azzonta à l'ANDA dòppo che a FDA a l'aiva domandou de «informaçioin alternative» inte sto campo. L'ANDA o no l'é arrestou mutto in sce sta costion. O Çircuito Federale o l'à nottou che a corte de distreito a l'aiva de preuve à basta pe mostrâ che a deciaraçion do Hospira a l'ea do tutto in conformitæ co-a restriçion.
Pe finî, pe quello ch’o l’à da fâ co-e propietæ ch’influensan o pH de l’açido çitrico e di seu tampoin, o çircuito fedeâ o s’é basou in sce l’affermaçion de Hospira e o no s’é reservou o drito de revendicâ in sce sta costion. Pe de ciù, o Çircuito Federale o l'à impreiso che o gruppo o l'à sostegnuo che e (mæxime) speçificaçioin di brevetti do '876 e do '657 «indican a-o manco fortemente o contraio». Dæto che a Corte Federale a no l'à contestou st'affermaçion (ò quæ se segge atro pòsto), a Corte Federale a l'à stabilio che a Corte de Distreito a no l'é arrivâ à unna concluxon òvvia che a formolaçion do Hospira a l'aiva violou l'affermaçion ascciæia (tra e atre cöse, questa) O depende da-o contegnuo pubrico da corte). Speçificaçioin) e ëse confermæ.
(Corte fedeâ de çircuito 2020) gruppo: opinioin do giudiçe de çircuito Dyk, Taranto e Stoll, giudiçe de çircuito Taranto
Declaraçion de responsabilitæ: pe caxon da natua geneâ de sto aggiornamento, e informaçioin fornie chì peuan no ëse applicæ à tutte e scituaçioin e no dovieiva ëse piggiâ nisciuña açion in sce ste informaçioin sensa un conseggio legale particolâ basou in sce de circostanse particolæ.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP oua = neuva Dæta (); var aaaa = oua.ottegnîAnnoCompleto(); documento.scrive(aaa + “”); | Annunçi d'avvocati
O scito web o deuvia di cookies pe megioâ l'esperiensa de l'utente, tracciâ l'uso de sciti anònimi, conservâ di getton d'autorizzaçion e permette a condivixon in scê ræ di social media. Con anâ avanti à navigâ into scito, l'açetta l'uso di cookies. Clicca chì pe saieiva ben ciù in sce comme deuviemmo i cookies.
Dritti d'autô © var oua = neuva Dæta(); var aaaa = oua.ottegnîAnnoCompleto(); documento.scrive(aaa + “”); JD Supra, S.A.